{"id":33776,"date":"2021-03-11T14:21:43","date_gmt":"2021-03-11T18:21:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.cfnews.com.br\/portal\/?p=33776"},"modified":"2021-03-11T14:21:43","modified_gmt":"2021-03-11T18:21:43","slug":"insider-alega-que-eli-lilly-bloqueou-seus-esforcos-para-soar-alarmes-sobre-uma-fabrica-de-drogas-dos-eua","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cfnews.com.br\/portal\/2021\/03\/11\/insider-alega-que-eli-lilly-bloqueou-seus-esforcos-para-soar-alarmes-sobre-uma-fabrica-de-drogas-dos-eua\/","title":{"rendered":"Insider alega que Eli Lilly bloqueou seus esfor\u00e7os para soar alarmes sobre uma f\u00e1brica de drogas dos EUA"},"content":{"rendered":"

\u00a0Em uma fria manh\u00e3 de primavera em 2019, Amrit Mula chegou em seu escrit\u00f3rio na f\u00e1brica da gigante farmac\u00eautica Eli Lilly and Co em Branchburg, Nova Jersey, para encontrar uma gaveta aberta que ela mantinha trancada.\u00a0<\/span>Seus arquivos estavam faltando.<\/span><\/p>\n

Mula era um alto funcion\u00e1rio de recursos humanos naquela que era uma das maiores f\u00e1bricas de biotecnologia da Am\u00e9rica.\u00a0Ao longo dos anos, ela investigou reclama\u00e7\u00f5es de funcion\u00e1rios sobre problemas de fabrica\u00e7\u00e3o relacionados a v\u00e1rios medicamentos, incluindo o medicamento de sucesso da empresa para diabetes, o Trulicity, de acordo com documentos internos da empresa e correspond\u00eancia por e-mail revisada pela Reuters.<\/span><\/p>\n

Entre as alega\u00e7\u00f5es mais s\u00e9rias: Registros foram falsificados ou destru\u00eddos devido a erros de fabrica\u00e7\u00e3o.\u00a0Em um caso, de acordo com emails de 2018 entre executivos, documentos de garantia de qualidade exigidos pela empresa estavam faltando para a Trulicity, que os arquivos de seguran\u00e7a mostram que geraram mais de US $ 4 bilh\u00f5es em vendas em 2019.<\/span><\/p>\n

Pouco depois de Mula descobrir que seus arquivos estavam desaparecidos naquele dia, seu chefe disse a ela que Lilly estava eliminando seu cargo na f\u00e1brica de Branchburg, onde ela havia trabalhado por quase 15 anos, de acordo com uma carta de \u201cdemanda\u201d confidencial dos advogados de Mula para os advogados de Lilly datada de dezembro 30, 2019.<\/span><\/p>\n

A carta, que busca danos n\u00e3o especificados, retrata Mula como uma denunciante de boa f\u00e9 que pressionou repetidamente seus superiores para resolver problemas s\u00e9rios na f\u00e1brica, incluindo falta de pessoal, treinamento insuficiente e destrui\u00e7\u00e3o de registros e falsifica\u00e7\u00f5es.\u00a0Suas indaga\u00e7\u00f5es, de acordo com a carta e correspond\u00eancia interna, foram minimizadas, ignoradas e \u00e0s vezes bloqueadas.<\/span><\/p>\n

Quando ela persistiu, Lilly respondeu \u201cmarginalizando, assediando e, por fim, demitindo-a\u201d, de acordo com a carta de demanda.\u00a0Mula n\u00e3o processou seu ex-empregador.<\/span><\/p>\n

A Reuters n\u00e3o p\u00f4de verificar de forma independente todas as alega\u00e7\u00f5es da carta.\u00a0No entanto, com base em correspond\u00eancia interna e outros documentos da empresa analisados \u200b\u200bpor rep\u00f3rteres, Mula recebeu repetidamente reclama\u00e7\u00f5es e levantou preocupa\u00e7\u00f5es sobre tudo, desde o controle de qualidade at\u00e9 a manuten\u00e7\u00e3o de registros com uma s\u00e9rie de gerentes e executivos da Lilly.\u00a0Tr\u00eas ex-trabalhadores de f\u00e1bricas que falaram \u00e0 Reuters sob condi\u00e7\u00e3o de anonimato disseram que tais problemas eram end\u00eamicos em Branchburg, e os inspetores da Food and Drug Administration identificaram posteriormente algumas das mesmas preocupa\u00e7\u00f5es l\u00e1.<\/span><\/p>\n

\u201cEu estava apenas fazendo meu trabalho\u201d, disse Mula \u00e0 Reuters, recusando-se a comentar mais.<\/span><\/p>\n

A carta de demanda e a documenta\u00e7\u00e3o de apoio oferecem uma vis\u00e3o rara do interior de uma empresa Big Pharma – uma das maiores do mundo – enquanto ela luta com alega\u00e7\u00f5es de graves viola\u00e7\u00f5es de fabrica\u00e7\u00e3o, que podem ocorrer nos bastidores sem serem prontamente investigadas e tratadas por uma empresa ou pelo FDA .<\/span><\/p>\n

A ind\u00fastria farmac\u00eautica tem se tornado cada vez mais dependente de medicamentos biol\u00f3gicos caros, como os feitos em Branchburg, para seus lucros.\u00a0Feito de organismos vivos, os produtos biol\u00f3gicos s\u00e3o dif\u00edceis e caros de produzir e os lotes s\u00e3o particularmente propensos \u00e0 contamina\u00e7\u00e3o microbiana.<\/span><\/p>\n

Em um comunicado, a porta-voz da Lilly Kathryn Beiser disse que a empresa possui sistemas de garantia de qualidade \u201crigorosos\u201d e agradece o feedback dos funcion\u00e1rios.<\/span><\/p>\n

Lilly est\u00e1 trabalhando em estreita colabora\u00e7\u00e3o com o FDA para tratar das preocupa\u00e7\u00f5es sobre a f\u00e1brica, disse Beiser, e a farmac\u00eautica conduziu voluntariamente uma revis\u00e3o retrospectiva de cinco anos que n\u00e3o encontrou nenhum impacto na qualidade do produto Branchburg.<\/span><\/p>\n

A Lilly tem \u201cpol\u00edticas e procedimentos de longa data que permitem – e encorajam – os indiv\u00edduos a apresentarem informa\u00e7\u00f5es sobre quaisquer problemas ou preocupa\u00e7\u00f5es em potencial sem medo de retalia\u00e7\u00e3o\u201d, disse Beiser.\u00a0\u201cEstamos continuamente fortalecendo e refor\u00e7ando uma cultura em que nossos funcion\u00e1rios podem se orgulhar de nosso trabalho, para que, por sua vez, m\u00e9dicos e pacientes possam confiar que os produtos da Lilly foram fabricados de forma \u00e9tica, adequada e segura.\u201d<\/span><\/p>\n

Beiser n\u00e3o abordou especificamente as quest\u00f5es levantadas por Mula.<\/span><\/p>\n

Na ter\u00e7a-feira, v\u00e1rios dias depois de receber perguntas detalhadas da Reuters, Lilly anunciou a aposentadoria de dois vice-presidentes seniores: Myles O’Neill, que comanda as opera\u00e7\u00f5es de manufatura da Lilly, e Melissa Barnes, que \u00e9 diretora de \u00e9tica e conformidade.<\/span><\/p>\n

Beiser disse que as aposentadorias foram \u201cmudan\u00e7as planejadas h\u00e1 muito tempo que refletem o robusto processo de planejamento de sucess\u00e3o da Lilly\u201d e que a empresa \u00e9 grata pelas \u201ctremendas\u201d contribui\u00e7\u00f5es dos executivos.\u00a0O’Neill e Barnes n\u00e3o responderam aos e-mails solicitando coment\u00e1rios.<\/span><\/p>\n

Os documentos internos da Lilly retratam uma f\u00e1brica onde um trabalhador reclamou em letras mai\u00fasculas de estar \u201cCANSADO E SUPERBURADO\u201d;\u00a0onde produtos qu\u00edmicos e ingredientes abaixo do padr\u00e3o foram simplesmente descartados e n\u00e3o relatados conforme necess\u00e1rio;\u00a0onde os riscos de seguran\u00e7a inclu\u00edram o risco de eletrocuss\u00e3o por fios energizados;\u00a0e onde os registros de garantia de qualidade desapareceram ou foram adulterados.\u00a0Em um caso, de acordo com um e-mail de 2018 entre gerentes, os trabalhadores vasculharam o lixo para encontrar registros de fabrica\u00e7\u00e3o perdidos.<\/span><\/p>\n

O FDA exige que as empresas farmac\u00eauticas acompanhem de perto esses documentos, incluindo o registro de quaisquer desvios dos procedimentos obrigat\u00f3rios.\u00a0Os requisitos de manuten\u00e7\u00e3o de registros s\u00e3o fundamentais para garantir a qualidade dos medicamentos, j\u00e1 que os defeitos podem n\u00e3o ser \u00f3bvios para os consumidores ou m\u00e9dicos, disseram especialistas farmac\u00eauticos e regulat\u00f3rios \u00e0 Reuters.\u00a0O FDA tamb\u00e9m exige que as empresas contratem funcion\u00e1rios suficientes e os treinem adequadamente para garantir a conformidade com os regulamentos.<\/span><\/p>\n

Como diretor associado de RH e rela\u00e7\u00f5es com funcion\u00e1rios desde 2011, Mula foi incumbido de investigar problemas no local de trabalho, incluindo reclama\u00e7\u00f5es de fabrica\u00e7\u00e3o.\u00a0Ao fazer isso, ela repetidamente encontrou falta de coopera\u00e7\u00e3o ou resist\u00eancia de seus chefes, de acordo com e-mails contempor\u00e2neos, notas de reuni\u00f5es manuscritas de Mula e trechos de uma reclama\u00e7\u00e3o de retalia\u00e7\u00e3o interna que ela registrou na empresa em dezembro de 2018.<\/span><\/p>\n

\u201cSuponho que a motiva\u00e7\u00e3o (dos executivos) era desacreditar e me impedir de concluir as investiga\u00e7\u00f5es que estavam produzindo resultados desfavor\u00e1veis\u201d, escreveu ela na reclama\u00e7\u00e3o interna, que foi extra\u00edda em 19 de fevereiro de 2019, e-mail para seu supervisor direto.<\/span><\/p>\n

\u00c0s vezes, seus chefes agiam de acordo com suas recomenda\u00e7\u00f5es ou diziam que passariam suas preocupa\u00e7\u00f5es para cima na cadeia de gest\u00e3o, de acordo com correspond\u00eancia interna.<\/span><\/p>\n

Mas os problemas permaneceram em grande parte.\u00a0Meses ap\u00f3s a sa\u00edda de Mula, os inspetores da FDA citaram alguns dos mesmos lapsos que ela sinalizou durante sua gest\u00e3o e descreveu em sua carta de exig\u00eancia.\u00a0Por exemplo, os inspetores descobriram que em v\u00e1rias ocasi\u00f5es, quando ocorreram s\u00e9rios problemas de qualidade de fabrica\u00e7\u00e3o – incluindo no caso dos ingredientes Trulicity – \u201ca empresa falhou em conduzir uma investiga\u00e7\u00e3o detalhada\u201d, de acordo com um relat\u00f3rio da FDA de 21 de agosto de 2020.<\/span><\/p>\n

No geral, o FDA classificou as descobertas de seus inspetores na f\u00e1brica como \u201cA\u00e7\u00e3o Oficial Indicada\u201d ou OAI, a categoria mais s\u00e9ria de viola\u00e7\u00f5es, de acordo com a correspond\u00eancia da FDA e relat\u00f3rios analisados \u200b\u200bpela Reuters.\u00a0Se os problemas n\u00e3o forem corrigidos, uma descoberta do OAI pode levar o FDA a proibir a venda de medicamentos feitos na instala\u00e7\u00e3o, disseram especialistas em qualidade de medicamentos \u00e0 Reuters.\u00a0A descoberta \u00e9 a san\u00e7\u00e3o mais s\u00e9ria que a Lilly recebeu em cerca de 12 anos e \u00e9 emitida em apenas 7% das inspe\u00e7\u00f5es de f\u00e1bricas nos Estados Unidos, de acordo com os registros do FDA.\u00a0A ag\u00eancia n\u00e3o tomou nenhuma a\u00e7\u00e3o p\u00fablica adicional.<\/span><\/p>\n

Mesmo assim, o FDA anunciou no ano passado que um medicamento com anticorpo feito na f\u00e1brica da Lilly, chamado bamlanivimab, poderia ser usado para tratar COVID-19 em car\u00e1ter de emerg\u00eancia.\u00a0Ap\u00f3s suas inspe\u00e7\u00f5es em Branchburg, o FDA exigiu um laborat\u00f3rio independente para testar lotes do tratamento feito l\u00e1.<\/span><\/p>\n

O FDA se recusou a comentar, dizendo que geralmente n\u00e3o discute seu di\u00e1logo com empresas individuais.\u00a0Os relat\u00f3rios de inspe\u00e7\u00e3o analisados \u200b\u200bpela Reuters foram fortemente editados pela ag\u00eancia para proteger os segredos comerciais e informa\u00e7\u00f5es financeiras da empresa.<\/span><\/p>\n

Tr\u00eas especialistas externos que revisaram os registros de inspe\u00e7\u00e3o do FDA para a Reuters disseram que tais viola\u00e7\u00f5es de fabrica\u00e7\u00e3o podem corroer a pot\u00eancia, pureza ou seguran\u00e7a dos medicamentos.\u00a0\u00c9 crucial registrar as temperaturas e tempos de processamento dos medicamentos e quais mat\u00e9rias-primas s\u00e3o usadas, disse Susan Bain, professora assistente de ci\u00eancias regulat\u00f3rias e de qualidade da Universidade do Sul da Calif\u00f3rnia que j\u00e1 conduziu as inspe\u00e7\u00f5es de f\u00e1brica do FDA.<\/span><\/p>\n

Com base em sua an\u00e1lise dos registros de inspe\u00e7\u00e3o do FDA, ela descreveu a garantia de qualidade na f\u00e1brica de Branchburg como “t\u00e3o descontroladamente fora de controle que \u00e9 assustador”.<\/span><\/p>\n

\u201cNo final das contas, voc\u00ea n\u00e3o sabe o que diabos aconteceu\u201d, acrescentou Bain.<\/span><\/p>\n

DEMANDA CRESCENTE, EQUIPE REDUZIDA<\/span><\/h2>\n

A f\u00e1brica da Lilly em Branchburg fica em um epicentro da fabrica\u00e7\u00e3o de medicamentos nos Estados Unidos, com muitos dos concorrentes da empresa por perto.<\/span><\/p>\n

Mula foi trabalhar l\u00e1 em 2004, quando a f\u00e1brica pertencia \u00e0 ImClone Systems, e ent\u00e3o se envolveu em um esc\u00e2ndalo de informa\u00e7\u00f5es privilegiadas envolvendo a empres\u00e1ria Martha Stewart.\u00a0Quatro anos depois, a Eli Lilly comprou a empresa e a f\u00e1brica por US $ 6,5 bilh\u00f5es.<\/span><\/p>\n

Desde ent\u00e3o, os produtos biol\u00f3gicos produzidos em Branchburg se tornaram cada vez mais importantes para os resultados financeiros da Lilly.\u00a0Os produtos biol\u00f3gicos n\u00e3o s\u00e3o t\u00e3o facilmente copiados pelos concorrentes quanto os produtos farmac\u00eauticos convencionais e, portanto, podem permanecer lucrativos por mais tempo.<\/span><\/p>\n

Lilly desenvolveu o Trulicity \u00e0 medida que os diagn\u00f3sticos de diabetes tipo 2 explodiam em todo o mundo.\u00a0O medicamento amplamente anunciado, lan\u00e7ado em 2014, \u00e9 prescrito para ajudar a reduzir os n\u00edveis de glicose no sangue e reduzir, ou evitar, a necessidade de inje\u00e7\u00f5es regulares de insulina.\u00a0Trulicity, que \u00e9 injetado semanalmente, tamb\u00e9m pode ajudar na perda de peso, de acordo com um site promocional da Lilly.<\/span><\/p>\n

Depois que David Ricks se tornou CEO em 2017, ele procurou cortar custos por meio de uma redu\u00e7\u00e3o global de cerca de 3.500 funcion\u00e1rios – cerca de 8% do quadro de funcion\u00e1rios da Lilly.\u00a0Muitos funcion\u00e1rios aposentaram-se antecipadamente e um oficial de controle de qualidade da f\u00e1brica de Nova Jersey saiu.<\/span><\/p>\n

Cada vez menos funcion\u00e1rios na f\u00e1brica de Branchburg estavam dispon\u00edveis para preparar ingredientes essenciais usados \u200b\u200bna fabrica\u00e7\u00e3o de medicamentos, disseram \u00e0 Reuters tr\u00eas pessoas que trabalhavam na f\u00e1brica.\u00a0Al\u00e9m disso, muitos trabalhadores receberam tarefas acima de seus n\u00edveis de experi\u00eancia e treinamento, eles disseram.<\/span><\/p>\n

Ricks encaminhou as perguntas da Reuters a um porta-voz da Lilly.<\/span><\/p>\n

O processo de fabrica\u00e7\u00e3o de produtos biol\u00f3gicos \u00e9 complexo e delicado;\u00a0cada etapa e ingrediente s\u00e3o rigidamente controlados.\u00a0Os medicamentos come\u00e7am como c\u00e9lulas em grandes ton\u00e9is, onde s\u00e3o alimentados com ingredientes para ajud\u00e1-los a se multiplicar.\u00a0Em seguida, os lotes s\u00e3o purificados em uma s\u00e9rie de recipientes com subst\u00e2ncias para torn\u00e1-los adequados para a absor\u00e7\u00e3o humana.\u00a0Os trabalhadores em \u00e1reas est\u00e9reis s\u00e3o obrigados a usar equipamentos de prote\u00e7\u00e3o cobrindo todo o corpo.\u00a0At\u00e9 mesmo a descama\u00e7\u00e3o de c\u00e9lulas da pele foi citada como uma poss\u00edvel fonte de contamina\u00e7\u00e3o em Branchburg, de acordo com uma reclama\u00e7\u00e3o de um funcion\u00e1rio de 2018.<\/span><\/p>\n

As tarefas cr\u00edticas geralmente exigiam pelo menos duas pessoas – uma para realizar uma etapa e outra para verificar se ela foi realizada corretamente.\u00a0Em alguns casos, os trabalhadores relataram que n\u00e3o tinham supervisores para verificar como lidar de maneira adequada com a contamina\u00e7\u00e3o ou o descarte de materiais inutiliz\u00e1veis.<\/span><\/p>\n

‘PARE ESTA ESTUPIDEZ’<\/span><\/p>\n

Em 2018, graves reclama\u00e7\u00f5es de trabalhadores de f\u00e1bricas e alega\u00e7\u00f5es de viola\u00e7\u00f5es de manufatura estavam se acumulando na mesa de Mula, mostram os registros internos da Lilly revisados \u200b\u200bpela Reuters.<\/span><\/p>\n

Em 9 de agosto, um funcion\u00e1rio an\u00f4nimo ligou para a linha direta de \u00e9tica e conformidade da Lilly para relatar que a equipe inadequada e a alta rotatividade eram um problema em Branchburg, levando a um “ambiente altamente estressante porque os funcion\u00e1rios est\u00e3o lidando com v\u00e1rios trabalhos ao mesmo tempo”, de acordo com uma reclama\u00e7\u00e3o gravadas pela central de atendimento da linha direta.<\/span><\/p>\n

Por volta do mesmo per\u00edodo, mostram e-mails, Mula foi notificado de que contamina\u00e7\u00e3o ou outros erros em pelo menos nove casos levaram ingredientes ou outros materiais a serem descartados.\u00a0Segundo os e-mails, Mula suspeitou em alguns casos que os itens foram descartados de maneira inadequada ou \u201cdespejados\u201d dentro da f\u00e1brica.<\/span><\/p>\n

Dois dos incidentes de 2018 envolveram Trulicity, disse Mula a seu supervisor, Richard Ruth, em e-mails no m\u00eas de fevereiro seguinte.\u00a0Ao todo, Mula disse que pelo menos US $ 2 milh\u00f5es em materiais para v\u00e1rias drogas foram perdidos no despejo, de acordo com um e-mail que ela enviou a um superior de recursos humanos, Efraim Ortiz, a quem agradeceu por confirmar esse n\u00famero.<\/span><\/p>\n

Ortiz e Ruth n\u00e3o quiseram comentar e encaminharam as perguntas a um porta-voz da empresa.<\/span><\/p>\n

Em 1\u00ba de outubro de 2018, Mula recebeu a reclama\u00e7\u00e3o de um funcion\u00e1rio n\u00e3o identificado da f\u00e1brica em mai\u00fasculas por meio de correspond\u00eancia interna, implorando a ela por ajuda.<\/span><\/p>\n

\u201cESTAMOS CANSADOS E ESMAGADOS E N\u00c3O TEMOS PESSOAS SUFICIENTES PARA TRABALHAR NO ANDAR\u201d, dizia.\u00a0\u201cPOR FAVOR, APOIE-NOS E PARE ESTA ESTUPIDEZ.\u201d<\/span><\/p>\n

Em 11 de outubro, Mula perguntou a um oficial de garantia de qualidade por e-mail se sua unidade tinha pessoal suficiente.\u00a0A resposta: \u201cN\u00e3o.\u201d<\/span><\/p>\n

Em sua declara\u00e7\u00e3o, a porta-voz da Lilly, Beiser, disse que a empresa garante que o quadro de funcion\u00e1rios em todos os seus locais seja adequado, e Branchburg viu apenas varia\u00e7\u00f5es marginais nos n\u00edveis de pessoal nos \u00faltimos seis anos.\u00a0Ela n\u00e3o divulgou n\u00fameros espec\u00edficos.<\/span><\/p>\n

O ent\u00e3o gerente da f\u00e1brica, Victor Cruz, e outros executivos da Branchburg se comprometeram \u00e0s vezes a cooperar com as v\u00e1rias consultas de Mula, mostra a correspond\u00eancia por e-mail.\u00a0Mas alguns dos executivos tamb\u00e9m sugeriram a Mula que n\u00e3o havia problema de qualidade na f\u00e1brica, ou a aconselharam a deixar que os funcion\u00e1rios da unidade de qualidade dedicada da Lilly resolvessem as quest\u00f5es.<\/span><\/p>\n

\u201cN\u00e3o prosseguir\u00edamos com a execu\u00e7\u00e3o de nenhuma opera\u00e7\u00e3o de manufatura se n\u00e3o tiv\u00e9ssemos a equipe treinada para execut\u00e1-la\u201d, escreveu Liz Gosen, ent\u00e3o vice-presidente de opera\u00e7\u00f5es de manufatura da Branchburg, a Mula em um e-mail de outubro de 2018.\u00a0\u201cIsso seria uma viola\u00e7\u00e3o de nossos procedimentos.\u201d<\/span><\/p>\n

Mula tamb\u00e9m levantou suas preocupa\u00e7\u00f5es sobre a equipe em uma reuni\u00e3o em outubro com a vice-presidente de qualidade da Lilly, Leanne Hickman, de acordo com emails entre as duas.<\/span><\/p>\n

No mesmo dia, o gerente da f\u00e1brica Cruz disse a Ruth que n\u00e3o poderia mais trabalhar com Mula, mostram os e-mails.\u00a0Mais tarde, Mula soube que Cruz havia anunciado em uma festa da empresa que ela seria transferida ou removida, de acordo com os e-mails.<\/span><\/p>\n

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PROPAGANDA<\/span><\/p>\n

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