{"id":39402,"date":"2021-06-05T10:22:47","date_gmt":"2021-06-05T14:22:47","guid":{"rendered":"https:\/\/www.cfnews.com.br\/portal\/?p=39402"},"modified":"2021-06-05T10:22:47","modified_gmt":"2021-06-05T14:22:47","slug":"anvisa-aprova-importacao-e-distribuicao-condicionada-de-doses-da-sputnik-v-e-covaxin-entenda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cfnews.com.br\/portal\/anvisa-aprova-importacao-e-distribuicao-condicionada-de-doses-da-sputnik-v-e-covaxin-entenda\/","title":{"rendered":"Anvisa aprova importa\u00e7\u00e3o e distribui\u00e7\u00e3o condicionada de doses da Sputnik V e Covaxin; entenda"},"content":{"rendered":"<p>A\u00a0\u00a0diretoria colegiada da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) concedeu, nesta sexta-feira (04), com restri\u00e7\u00f5es, a autoriza\u00e7\u00e3o excepcional das\u00a0vacinas contra a covid-19\u00a0Covaxin, do laborat\u00f3rio indiano Bharat Biontech, e\u00a0Sputnik V, do Instituto Gamaleya, da R\u00fassia.\u00a0Esta \u00faltima teve 1,2 milh\u00e3o de doses compradas pelo governo de Mato Grosso. Por\u00e9m, o aval &#8211; pelo menos neste momento &#8211; n\u00e3o se aplica ao Estado. Ser\u00e3o liberadas pouqu\u00edssimas unidades neste primeiro momento (apenas 1% da popula\u00e7\u00e3o da\u00a0Bahia, Pernambuco, Cear\u00e1, Maranh\u00e3o, Piau\u00ed e Sergipe).<\/p>\n<p>A\u00a0decis\u00e3o vale apenas para lotes espec\u00edficos de imunizantes\u00a0trazidos de fora e\u00a0n\u00e3o configura autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial\u00a0pela ag\u00eancia.<\/p>\n<p><strong>Veja alguns dos pontos acordados:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Suspens\u00e3o imediata das aplica\u00e7\u00f5es\u00a0caso\u00a0a Anvisa ou a Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS)\u00a0reprovem o uso emergencial da vacina em quest\u00e3o;<\/li>\n<li>N\u00e3o utiliza\u00e7\u00e3o das vacinas em pessoas com hipersensibilidade\u00a0a qualquer dos componentes da f\u00f3rmula,\u00a0gravidez, lactantes, menores de 18 anos ou maiores de 60 anos, mulheres em idade f\u00e9rtil\u00a0que desejam engravidar nos pr\u00f3ximos 12 meses,\u00a0enfermidades graves ou n\u00e3o controladas e antecedentes de anafilaxia;<\/li>\n<li>Proibi\u00e7\u00e3o de aplica\u00e7\u00e3o em pessoas que tenham recebido outra vacina contra a Covid-19, com febre, HIV, hepatite B ou C, que tenham se vacinado nas 4 semanas anteriores, tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados 3 meses antes, tenham recebido tratamentos com imunossupressores, citot\u00f3xicos, quimioterapia ou radia\u00e7\u00e3o 36 meses, tenham recebido terapias com biol\u00f3gicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos;<\/li>\n<li>Importa\u00e7\u00e3o de doses fabricadas em\u00a0plantas inspecionadas pela Anvisa;<\/li>\n<li>Lotes importados devem ser aprovados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sa\u00fade (INCQS), da Fiocruz;<\/li>\n<li>Bulas e r\u00f3tulos devem ser disponibilizados\u00a0em portugu\u00eas;<\/li>\n<li>Comunicado claro de que o imunizante\u00a0n\u00e3o tem avalia\u00e7\u00e3o da Anvisa quanto aos crit\u00e9rios de qualidade, efic\u00e1cia e seguran\u00e7a.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Vencida toda a lista, h\u00e1 exig\u00eancia para o caso da Sputnik V de aplica\u00e7\u00e3o controlada do imunizante pelos Estados importadores,\u00a0feita junto a condu\u00e7\u00e3o de um estudo de efetividade da vacina.<\/p>\n<p>Segundo a Anvisa, o relat\u00f3rio da autoridade russa tem dados limitados de seguran\u00e7a e evid\u00eancias de risco considerando os componentes de primeira e segunda dose, caso do\u00a0adenov\u00edrus replicante apontado pela Anvisa em abril.<\/p>\n<p>O INCQS ou laborat\u00f3rios certificados pela Anvisa fariam a an\u00e1lise de qualidade de todos os lotes da Sputnik V e os Estados ficam respons\u00e1veis pelos protocolos para que n\u00e3o haja troca entre primeira e segunda dose, al\u00e9m de comunicar eventos de efeitos adversos. Tudo seria formalizado por um termo de compromisso assinado pelos governadores.<\/p>\n<p>Por enquanto, os pedidos foram autorizados para Bahia, Pernambuco, Cear\u00e1, Maranh\u00e3o, Piau\u00ed e Sergipe.<\/p>\n<p>\u201cDestaco que fica autorizada a importa\u00e7\u00e3o excepcional e tempor\u00e1ria do seguinte quantitativo, correspondente a doses para imuniza\u00e7\u00e3o de 1% da popula\u00e7\u00e3o nacional, dentro do cronograma enviado pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade: 4 milh\u00f5es de doses\u201d, afirmou o diretor da Anvisa, Alex Machado Campos.<\/p>\n<p>Segundo a \u00e1rea t\u00e9cnica do \u00f3rg\u00e3o, ainda h\u00e1\u00a0\u201cincertezas\u201d em rela\u00e7\u00e3o aos dois imunizantes. Sendo assim, foram recomendadas\u00a0\u00a0in\u00fameras condicionantes, mesmo com aprova\u00e7\u00e3o excepcional e tempor\u00e1ria da importa\u00e7\u00e3o das vacinas.<\/p>\n<p>A an\u00e1lise das duas vacinas \u00e9 de que faltam dados que permitam \u00e0 ag\u00eancia avaliar os crit\u00e9rios de qualidade, efic\u00e1cia e seguran\u00e7a.<\/p>\n<p>Ainda segundo membros da \u00e1rea t\u00e9cnica da ag\u00eancia, as doses enviadas ao Brasil precisam ser provenientes de instala\u00e7\u00f5es que foram vistoriadas pela Anvisa.<\/p>\n<p>O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biol\u00f3gicos do \u00f3rg\u00e3o, Gustavo Mendes Lima Santos, declarou, em sua apresenta\u00e7\u00e3o, que os imunizantes s\u00f3 devem ser autorizados para uso em adultos saud\u00e1veis.<\/p>\n<p>No final de mar\u00e7o, Mauro Mendes (DEM)\u00a0anunciou a assinatura de contrato para compra de 1,2 milh\u00e3o de doses da vacina Sputnik V, que viriam direto para Mato Grosso caso o Governo Federal n\u00e3o pagasse ou reembolsasse o Estado. A expectativa era de que a primeira remessa chegasse j\u00e1 no dia 20 de abril.<\/p>\n<p>O governador chegou a dizer que com as 1,2 milh\u00e3o de doses seria poss\u00edvel imunizar todos os mato-grossenses com mais de 30 anos de idade.<\/p>\n<p><strong>An\u00e1lise anterior<\/strong><\/p>\n<p>Em abril, a Anvisa negou o pedido de autoriza\u00e7\u00e3o feito por Mato Grosso e outros 13 Estados,\u00a0para\u00a0importa\u00e7\u00e3o de quase 30 milh\u00f5es de doses da Sputnik V.<\/p>\n<p>A ag\u00eancia apontou que n\u00e3o recebeu relat\u00f3rio t\u00e9cnico capaz de comprovar que a vacina atende a padr\u00f5es de qualidade e n\u00e3o conseguiu localizar o relat\u00f3rio com autoridades de pa\u00edses onde a vacina \u00e9 aplicada.<\/p>\n<p>J\u00e1 a\u00a0Ger\u00eancia de Medicamentos do \u00f3rg\u00e3o apontou diversas falhas de seguran\u00e7a associadas ao desenvolvimento do imunizante. Na mais grave, explicou que o adenov\u00edrus usado para carregar o material gen\u00e9tico do coronav\u00edrus n\u00e3o deveria se replicar, mas\u00a0ele \u00e9 capaz de se reproduzir e pode causar doen\u00e7as.<\/p>\n<p><strong>Sputnik V<\/strong><\/p>\n<p>Segundo a Ger\u00eancia Geral de Medicamentos e Produtos Biol\u00f3gicos (GGMED), a fabricante faz men\u00e7\u00e3o a um guia americano em seu relat\u00f3rio, o qual diz que a presen\u00e7a de 33 a 1.000 adenov\u00edrus replicantes por dose poderiam ser injetados no corpo humano sem oferecer riscos \u00e0 sa\u00fade. A Anvisa relatou que n\u00e3o encontrou o guia com a recomenda\u00e7\u00e3o citada;<\/p>\n<p>De acordo com a GGMED, apenas um subgrupo foi testado e a fabricante n\u00e3o apresentou o tempo m\u00e1ximo de resultados dispon\u00edveis ap\u00f3s o esquema de vacina\u00e7\u00e3o completo;<\/p>\n<p>A fabricante n\u00e3o apresentou a frequ\u00eancia dos sintomas adversos do produto. De acordo com a ag\u00eancia, todas as fabricantes precisam catalogar as rea\u00e7\u00f5es adversas conforme a frequ\u00eancia observada ap\u00f3s a vacina\u00e7\u00e3o. As rea\u00e7\u00f5es adversas devem ser divididas em raras, incomuns, comuns e muito comuns.<\/p>\n<p>De acordo com a Ger\u00eancia Geral de Inspe\u00e7\u00e3o e Fiscaliza\u00e7\u00e3o Sanit\u00e1ria (GGIFS), devem ser feitas corre\u00e7\u00f5es nas plantas fabris para o adequa\u00e7\u00e3o ao atendimento aos padr\u00f5es de qualidade da OMS;<\/p>\n<p>Segundo a Ger\u00eancia Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos \u00e0 Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria, embora a vacina esteja em uso em v\u00e1rios pa\u00edses, ainda h\u00e1 dados limitados de seguran\u00e7a p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o da vacina;<\/p>\n<p>H\u00e1 evid\u00eancias de risco envolvendo erro program\u00e1tico considerando dois componentes diferentes entre a primeira e a segunda doses da vacina;<\/p>\n<p><strong>Covaxin<\/strong><\/p>\n<p>Uso de uma subst\u00e2ncia inovadora na f\u00f3rmula da vacina, a imidazoquinolina ou IMDG, ainda n\u00e3o utilizada comercialmente em nenhuma vacina aprovada no mundo. Segundo a GGMED, esse adjuvante pode ter rela\u00e7\u00e3o com o desenvolvimento de doen\u00e7a autoimune;<\/p>\n<p>N\u00e3o h\u00e1 estudo de fase 3 conclu\u00eddo;<\/p>\n<p>O tempo de acompanhamento m\u00e9dio declarado (cerca de 45 dias) foi considerado insuficiente pela ag\u00eancia. O consenso internacional prev\u00ea acompanhamento m\u00ednimo dos participantes dos estudos cl\u00ednicos por, pelo menos, dois meses para comprova\u00e7\u00e3o de perfil de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia.<\/p>\n<p><strong>(Com informa\u00e7\u00f5es do G1)<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A\u00a0\u00a0diretoria colegiada da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) concedeu, nesta sexta-feira (04), com restri\u00e7\u00f5es, &hellip;<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":39403,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[60],"tags":[],"class_list":["post-39402","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-politica"],"wps_subtitle":"","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.cfnews.com.br\/portal\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/39402","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.cfnews.com.br\/portal\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.cfnews.com.br\/portal\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cfnews.com.br\/portal\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cfnews.com.br\/portal\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=39402"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.cfnews.com.br\/portal\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/39402\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":39404,"href":"https:\/\/www.cfnews.com.br\/portal\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/39402\/revisions\/39404"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cfnews.com.br\/portal\/wp-json\/wp\/v2\/media\/39403"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.cfnews.com.br\/portal\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=39402"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cfnews.com.br\/portal\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=39402"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cfnews.com.br\/portal\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=39402"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}